2026年是“十五五”规划的开局之年。全市药品监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实“四个最严”总要求，锚定“保安全、促发展、优服务”目标，以新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》颁布实施为契机，聚焦“七个着力”，以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展，不断提升公众对药品安全的认同感、获得感，为“十五五”开好局、起好步。
一、着力巩固药品流通监管制度基础
（一）健全完善制度标准。根据新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》新规定、新要求，统筹做好药品经营领域的配套政策制度贯彻执行工作。贯彻落实《商务部等9部门关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，根据上级部署要求进一步加强药品零售企业严把准入和事中事后监管的政策措施，推动药品零售行业专业化、集约化、数字化、规范化发展。贯彻落实国家、省局“清朗药监”专项整治工作要求，深化行风建设，持续深化廉政警示教育，强化责任落实，不断健全风险管控长效机制。持之以恒抓好全市药品市场经营环节和使用环节的监督。
（二）持续强化政策宣贯。依托各级监管培训、公益培训等载体平台，加强对新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和将出台的《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法》等法律法规，以及《山东省药品经营监督管理办法》《山东省药品现代物流实施意见》《山东省药品零售连锁企业管理办法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》等政策宣贯培训，做好督促基层监管部门、经营使用单位准确理解、严格执行，确保法规政策落地见效。
二、着力实施重点领域精准监管
（三）突出重点品种监管。聚焦疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品等高风险品种，以及集采中选药品、第二类精神药品及含特殊药品复方制剂等重点品种，强化对中药注射剂、中药配方颗粒及珍稀濒危中药材、医疗用毒性中药材等相关中成药、中药饮片的经营和使用质量管理，严格检查频次要求，持续提升监管质效。
（四）强化医疗机构中药制剂监管。加大医疗机构中药制剂配制、使用的检查力度，强化对委托配制，特别是小型中医医院委托配制的监督检查，督促相关医疗机构履行主体责任。加强与卫生健康等部门协同联动，对偷工减料等严重违法行为依法从严查处。
（五）提升协同监管能力。落实药品经营、使用环节属地监管责任，综合运用监督检查、抽检监测、执法办案、投诉举报和不良反应监测等数据，研究确定经营、使用环节监管重点。实施综合监管，发挥联合检查效能，聚焦购销合法性、储运合规性、质量管理体系有效性、连锁“七统一”、执业药师在岗履职、处方药凭处方销售等重点内容，对城乡接合部、农村、电商聚集区等重点区域的药店、诊所等企业，综合运用常规检查、有因检查、延伸检查和非现场检查等手段，有针对性地消除风险。
（六）开展“清源”巩固提升行动。根据上级药品监管部门统一部署，聚焦渠道合规性、产品合法性、过程可溯性，组织开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，聚焦屡次发现违法行为、追溯信息触发线索集中、销售链条长以及暂停经营和频繁变更的企业，深入排查防范经营环节药品质量风险，严厉打击药品经营企业从非法渠道采购药品行为。
三、着力规范药品网络销售秩序
（七）强化线上线下一体化监管。落实“以网管网、以快治快”要求，综合运用网络监测、常规检查、有因检查等方式，对药品网络零售企业实施线上线下一体化的监督检查。关注线上药品经营企业合规性风险，加大对网上药店相应实体药品经营企业仓储、物流以及资金流向的监督检查，严肃查处销售网络禁售药、异常低价药、非法渠道购进、假劣药品、违规展示处方药信息等违法违规行为。
（八）推进网络监管协调联动。加强系统上下协调联动、部门间监管协作，联合开展警示教育、约谈提醒及行政指导。依托网络市场部门联席会议机制，发挥网监、广告监管等综合监管优势，加强与公安、网信、工信、卫健、医保等部门沟通协作，健全药品网售监管部门联合工作机制，齐抓共管。督促药品网络销售企业落实主体责任，依法诚信经营，维护药品网售市场秩序。
（九）探索开展“神秘买家”网售抽检。对监测发现价格异常、销量大的高风险药品，组织开展网络交易专项抽检，探索以“神秘买家”方式网购样品，增强网络抽检的针对性、靶向性。
四、着力强化疫苗流通质量监管质效
（十）夯实疫苗安全责任。加大对《山东省疫苗流通质量监督检查办法》宣贯力度，督促疾控机构、接种单位建立健全疫苗质量管理体系，提升疫苗流通、使用全过程、全链条质量控制能力，有效履行疫苗安全主体责任。
（十一）持续加强全覆盖监督检查。加强对疾控机构和接种单位全覆盖监督检查，重点检查疫苗来源流向、冷链设施运行、温度监测记录、追溯信息上传等情况。应用疫苗冷链信息化追溯模块，及时监测、处置风险预警信息。
（十二）强化疫苗全链条协同监管。加强政策协同、监管协同、工作协同，夯实疫苗安全责任。加强与市疾控部门沟通协作，推进建立风险会商、预警处置、联合督导等机制，合力加强疫苗监管。
五、着力建强药品风险防控网络
（十三）压实药品安全责任。按照药品安全党政同责规定要求，落实地方政府和监管部门责任。监督企业严格落实药品经营质量管理规范，强化面向药品零售企业和使用单位的质量安全警示教育，加大对企业关键人员培训考核力度，推动企业定期开展风险自查、加强内审和风险评估，主动排查、消除质量安全隐患。深化实施“两清单、一承诺”制度，对15种明确禁止行为等加强提醒告知、风险交流、集中约谈，提升企业合规经营主动性。
（十四）提升抽检监测效能。优化抽检模式，实施省市县协同联动，对上一年度各级抽检发现的不符合规定药品和单位开展跟踪抽检，加大对孕产妇及儿童用药、集采中选品种、中药配方颗粒、网售药品等的抽检力度，对第十一批国家集采、全国中成药联盟集采中选品种，以及投诉举报多、群众关切度高、价格异常、有聚集性信号等品种，开展有针对性的监督抽检。加强不合格药品处置和风险排查，实现风险防控闭环管理。
（十五）强化不良反应监测。强化药物警戒体系建设，做好创新药、国家集采中选药品、中药注射剂等品种不良反应监测，加强对愈美制剂、普瑞巴林、曲马多及复方制剂等滥用问题突出品种的监测。对聚集性信号和预警风险信号，组织以品种为主线的监督检查，及时采取风险控制措施。
（十六）组织开展风险会商。聚焦重点品种、重点单位等，定期开展风险会商和药品安全形势分析，系统梳理药品零售及使用环节的风险，有效整合检查、检验、监测、舆情、投诉举报等信息，科学研判风险，建立风险清单，实施风险隐患、问题线索、跟踪落实、整改销号的闭环管理。及时防范化解系统性、区域性和潜在的安全风险。
六、着力提升智慧监管效能
（十七）推进药品全品种信息化追溯。按照《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设工作方案》要求，全面推进药品追溯系统应用，将扫码情况纳入监督检查范畴，督促药品零售企业和使用单位落实药品追溯主体责任，做好扫码、收集上传、数据校验等工作，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。
（十八）拓展追溯监管应用场景。指导监管人员充分利用国家触发式追溯监管模块、“码上稽查”APP和“国家医保服务平台”APP，筛查药品购销渠道风险，提高检查靶向性和问题发现率。配合优化省级、市级药品经营监管系统，提升智慧化水平。
七、着力优化协同监管机制
（十九）深化部门协同联动。发挥食药安委统筹协调作用，落实药品安全党政同责，持续推进“三医”协同发展和治理。加强对基层药品监管部门的督促指导，实现上下联动、部门协同。联合卫健、医保部门开展药品经营使用跨部门综合监管，配合做好医保基金突出问题专项整治。会同行政审批服务等部门建立完善零售企业许可、执业药师注册审管联动等制度机制，切实规范药品市场秩序。
（二十）构建多元共治新格局。充分发挥新闻媒体和社会公众等各方作用，推进药品安全法律法规宣传、行业自律、社会监督等工作。发挥行业协会在法规宣贯、企业培训、管理教育、科普宣传、信息共享等方面的作用，引导企业守法合规，营造多元共治、社会共享、齐抓共管的良好氛围。
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